【1459】医療機器管理の生体リスクに応じた4クラス

~病院職員が、安心して、仕事の生産性高く、充実して働ける未来の一助へ~

中神勇輝です!

1459日目。「病院経営の理論と実践塾」より、日々の学びや気づきをお知らせします(^_^)

しばらく医療経営士の試験対策も兼ねて、長英一郎さん作成の医療経営士1級の予想問題集より学びをシェアします。

(以下からどうぞ。)

今日のテーマは「医療機器管理の生体リスクに応じた4クラス」について。

開発した医療機器は、公的な承認を得なければ、販売することはできません。

その医療機器のクラスに4通りあり、PMDA(※)への届け出や申請が必要です。

※PMDA(医薬品医療機器統合機構)

「生体へのリスク」の度合いに応じて分けられています。

クラス1から順番に見てみましょう。

1、一般医療機器

届け出時点で販売可能です。

例えば、X線フィルムなど。

2、指定管理の一般医療機器

第三者機関である登録認証機関(RCB)への認証申請が必要です。

例えば、MRI、内視鏡カテーテルなど。

3、高度管理が必要な医療機器

2パターンあります。

・PMDAへの申請と、厚生労働大臣の承認
・RCBへの認証申請

です。

例えば、透析器、人工骨、人工呼吸器など。

4、生命の維持管理に伴う高度管理が必要な医療機器

PMDAへの認証申請と、厚生労働大臣の承認が必要です。

例えば、ペースメーカーや、中心静脈用カテーテルなど。

普段、使っている医療機器が、どれに該当するのか、着目してみることで、その使用リスクに気づく機会になりそうですね。

以上です。では、また明日(^-^)v

(当該内容は、私の所属する組織とは一切関係はなく、全ての文責は私個人に属します。)

テーマについて、ご要望あれば、コメントをどうぞ。

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この記事を書いたのは、こんな人。
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地方の中小病院に勤務する医事課畑出身の企画部門所属にする医療経営士2級。
名は、中神勇輝と申します。今年、医療経営士1級を受験予定。
(可能なら中小企業診断士も受験する予定。)
趣味は、ピアノとドラムと家庭菜園と筋トレ(HIIT最高!)と読書。
(記載内容は、所属する医療機関の発言でなく個人の意見です)