【1490】オーソライズドジェネリック医薬品と通常のジェネリック医薬品の違い

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中神勇輝です！

1490目。「病院経営の理論と実践塾」より、日々の学びや気づきをお知らせします(^_^)

しばらく医療経営士の試験対策も兼ねて、長英一郎さん作成の医療経営士1級の予想問題集より学びをシェアします。

今日のテーマは「オーソライズドジェネリック医薬品と通常のジェネリック医薬品の違い」についてです。

この問題を見たときの最初の感想は、「オーソライズドジェネリックって何？」。

権威づけされたジェネリック。
直訳すると、こうなりますね。
権威付けされたとということですから、何かに認められたんだろうなぁ、と思いました。

では、通常の後発医薬品と何が違うのでしょか。

ジェネリック医薬品といえば、「有効成分が同じもの」ですね。

オーソライズドジェネリック医薬品は、先発後医薬品と「原薬や添加物、製法まで同じ」なんですね。

なるほど、そういった違いですか！と思いました。
まるっきり一緒です。

ということもあって、

・先発後発品と同等の情報提供体制もあり、
・他の後発品よりも早く販売できるというメリットがある、

という特徴がありますね。

ただし、注意点もあります。

オーソライズドジェネリックに、「オートジェネリック」と「その他」というのがあるそうです。
添付文書に、BE（生物学的同等性）試験がなければ、「オートジェネリック」です。
「その他」は、実際は通常のジェネリックと一緒（原薬や添加物、製法）の場合があるようです。

添付文書に、BE試験があるかどうか、見てみると、その違いに気付けるそうです。

以上です。では、また明日(^-^)v

（当該内容は、私の所属する組織とは一切関係はなく、全ての文責は私個人に属します。）

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この記事を書いたのは、こんな人。
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地方の中小病院に勤務する医事課畑出身の企画部門所属にする医療経営士2級。
名は、中神勇輝と申します。今年、医療経営士1級を受験予定。
（可能なら中小企業診断士も受験する予定。）
趣味は、ピアノとドラムと家庭菜園と筋トレ（HIIT最高！）と読書。
（記載内容は、所属する医療機関の発言でなく個人の意見です）